História de pioneiros - Testes da diabetes

O desenvolvimento do analisador quantitativo de fracionamento de hemoglobina A1c (HbA1c)

Promoção da hemoglobina A1c no seminário VENSONIC

HA-8110 citado
num jornal internacional

Atualmente, é sabido que a HbA1c é muito importante para o estudo da diabetes, no entanto, nos anos 70, quando o HA-8110 estava a ser desenvolvido, ninguém tinha conhecimento da HbA1c no Japão, exceto alguns pioneiros de investigação. O próprio método de medição não era generalizado, não sendo a HbA1c aplicada em ambientes clínicos. Apenas alguns investigadores estavam a estudar a glicação da hemoglobina no sangue (ligação da hemoglobina e dos açúcares ou dos seus metabolitos no sangue) de diabéticos. Não havia muita literatura sobre a HbA1c e nenhuma em japonês. Alguns intervenientes executavam a medição da HbA1c utilizando o método de minicoluna nos EUA. Além disso, não seria exagerado afirmar que ninguém sabia o que era a HbA1c e qual a sua utilidade.

Nestas circunstâncias, a aplicação prática da medição da HbA1c obtida pelo HA-8110 teve um grande impacto positivo em todo o mundo, bem como no Japão.

A usabilidade da HbA1c no rastreio da diabetes e como indicador de controlo dos doentes era óbvia, mas a medição da HbA1c pelo método HPLC não era coberta por seguros nessa época. (A HbA1 foi coberta por seguro.)

O primeiro seminário Vensonic (1983)

A ARKRAY conversou com sociedades académicas e conseguiu organizar um grupo de estudo sobre a HbA1c com médicos reconhecidos pelo seu estudo da diabetes. Para discutir os resultados do estudo, realizámos seminários VENSONIC em todo o Japão. VENSONIC é um termo que combina "venture" (empreendedorismo) e "sonic" (sónico). Foi criado por uma autoridade principal na área da diabetes, o Dr. Shigeaki Baba, Universidade de Kobe naquela época, com a esperança de que o espírito de empreendedorismo da ARKRAY e o novo conhecimento se propagassem ainda mais. O seminário VENSONIC convidou os principais investigadores de A1c do estrangeiro e tornou-se altamente reconhecido como a atividade de apoio ao estudo da ARKRAY.
Posteriormente, o sucesso deste tipo de investigação foi reconhecido e passou a estar coberto por seguro médico. A Hbf (hemoglobina F), que não se acreditava existir em adultos, foi então reconhecida através deste método e passou a ser utilizada como parte do método HPLC.

Entendemos a diabetes na perspetiva adequada e continuámos o nosso estudo acreditando firmemente que a HbA1c era necessária para testes da diabetes. Esta crença lançou as bases dos atuais testes da diabetes e continua a ser o nosso orgulho.

Desenvolvimento do mecanismo de perfuração da tampa

Em 1994, cerca de 13 anos após o desenvolvimento do HA-8110, foi lançada a terceira geração da série HA, o HA-8130.

HA-8131(1994)

A principal característica do HA-8130 é o mecanismo de perfuração da tampa, através da qual a amostra de sangue é colhida para o sistema sem remover uma tampa de um tubo de colheita de sangue a vácuo. Antes da perfuração da tampa, a colheita de sangue era realizada de forma controversa e perigosa; uma tampa de cada tubo de colheita de sangue a vácuo era removida antes de colher a amostra de sangue e era novamente colocada após a colheita. O método de perfuração da tampa não só reduziu a carga de trabalho de abrir e fechar as tampas, como também ajudou a proteger os técnicos de laboratório de possíveis infeções.

Enfrentámos dificuldades no desenvolvimento do mecanismo de perfuração da tampa. Após uma agulha de injeção perfurar várias vezes uma tampa de um tubo de colheita de sangue a vácuo, a ponta da agulha fica desgastada e enfraquecida e a agulha deixa de conseguir perfurar a tampa. Uma vez que a agulha de colheita de sangue do HA-8131 perfura dezenas de milhares de tampas anualmente, precisávamos de criar uma agulha que não ficasse enfraquecida mesmo com perfurações frequentes. Surgiu uma ideia: agulha fonográfica tradicional. Uma agulha fonográfica percorre as ranhuras de um disco, que são como lixa, a alta velocidade, mas a agulha não se desgasta facilmente. Isto deve-se ao facto de a ponta da agulha ser fabricada como uma substância com elevado grau de dureza, como diamante ou safira. Além disso, o diâmetro de uma ponta de agulha fonográfica é de 0,5 minipolegadas (cerca de 0,012 mm), sendo esse diâmetro adequado para perfurar a tampa de borracha de um tubo de colheita de sangue a vácuo.

Discutimos esta ideia com um joelheiro, que trabalhava com diamantes e safiras, e nos respondeu que seria possível colocar safira na ponta da agulha de injeção. Fabricámos uma agulha protótipo com safira e realizámos um teste de durabilidade. O resultado revelou que a agulha com ponta de safira permaneceu afiada após mais de 100 000 perfurações. Foi assim que desenvolvemos a agulha de perfuração, um item essencial no método de perfuração da tampa.

Método de perfuração da
tampa (adotado para HA-8160)

A série HA foi desenvolvida em cooperação com o principal fabricante de substâncias químicas gerais, e evoluiu ainda com a colaboração de um joelheiro sem qualquer relação com testes clínicos. Presentemente, a série HA tornou-se num produto inigualável. A série HA passou por melhorias e é amplamente utilizada como modelo de referência na medição de A1c, inclusive na atualidade. Acreditamos que o desempenho da série HA reflete o facto de termos recorrido a todos os meios disponíveis, de nos termos continuando a desafiar e de não termos desistido de desenvolver um instrumento melhor.